为持续夯实药品全生命周期质量管理基础，严格落实国家药品监管最新合规工作要求，切实落实企业药品质量主体责任，筑牢公众用药安全有效防线，近日，南昌弘益药业质量系统组织开展《中华人民共和国药品管理法实施条例》专项法规培训。本次培训由南昌弘益药业质量系统总监林亚伦亲自授课，覆盖生产、质量、工程设备、研发、仓储及商贸等公司各核心业务及管理部门关键岗位在岗人员，实现质量相关关键岗位法规学习全覆盖、合规意识全提升。

药品法规合规是药品生产企业生存发展的根本基石，更是规范生产运营、防控质量风险、保障产品品质的核心前提。本次培训聚焦《药品管理法实施条例》核心条款、监管核心导向、企业主体责任界定、生产质量管控硬性要求、违规违法责任追究等关键核心内容展开深度解读。

1、监管逻辑转变：从“以药为中心”转向“以人为中心”，强调以人民健康为中心、临床价值为导向的风险防控理念，明确药品上市许可持有人在药品全生命周期的主体责任。

2、生产监管升级：规范委托生产与分段生产管理，强化中药饮片、药用辅料等关键物料质量控制要求。

3、研发创新支持：完善药品研制和注册制度，鼓励以临床价值为导向的新药研发，明确药物非临床安全性评价研究规范与要求。

4、法律责任强化：细化违法违规行为的处罚条款，加大对生产销售假劣药品、数据造假等行为的惩戒力度，明确企业各层级人员的法律责任边界。

5、追溯体系建设：强调药品“一盒一码”电子追溯要求，明确企业在追溯信息采集、上传、维护等环节的责任与义务。

此次培训的开展，标志着南昌弘益药业正式启动新修订《药品管理法实施条例》的全面贯彻落实工作。培训进一步强化了公司全员质量法治意识和合规履职能力，有效夯实了公司质量管理合规运行根基，为公司持续推进标准化、规范化、高质量生产运营，坚守药品质量安全底线，稳健践行企业质量使命提供了坚实的法规保障和工作支撑。

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