为贯彻落实新修订的《中华人民共和国药品管理法》，南昌弘益药业有限公司于12月6日下午在多功能会议室举办了宣贯培训会，由质量总监林亚伦授课，公司共180余人参加了培训。

林总从以下几个方面对新修订的《药品管理法》进行了阐述：

一是采用修订方式对药品管理法进行修改，按照药品研制与注册、药品生产、药品经营、药剂管理、上市后管理等环节作出调整；

二是在总则中体现药品管理应当以人民健康为中心，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障用药安全、有效、可及；

三是增加有关社会共治的内容，要求各级政府、新闻媒体应当加强药品安全的宣传教育和知识普及工作，发挥药品行业协会作用，加强行业自律，并对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动中做出重大贡献的单位和个人给予表彰；

四是有针对性地鼓励新药研制，支持以临床价值为导向的药物创新研究，开展药物临床试验应当符合伦理原则，保护受试者合法权益；

五是进一步明确药品上市许可持有人在各个环节的责任，对药品上市许可持有人作专章规定；

六是明确药品注册申请的要求，对附条件批准临床急需的治疗严重疾病的药品作出规定，允许药品注册证书转让，加强药品生产过程中的变更管理，规范网络销售药品行为；

七是加强药品上市后管理，要求药品上市许可持有人主动开展药品上市后研究、不良反应监测，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施；

八是国家对药品价格进行监测，实行短缺药品预警和清单管理制度，鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批；

九是进一步加大对药品违法行为的处罚力度，增加应受处罚的行为种类，增加依法追究刑事责任，增加惩罚性赔偿条款。

在两个小时的培训过程中，课堂鸦雀无声，员工们认真听讲，注视看板，努力消化学习内容。通过此次宣贯培训，使弘益全员上下对新修订的《药品管理法》有了更为深入的理解，为下一步的贯彻落实厘清了思路，指引了方向，各级人员将结合公司开展的弘益质量文化建设工作，严格按照新修订的《药品管理法》的规定，把药品管理各项工作落到实处，为提升药品质量、确保用药安全有效做出新的更大努力。

质量保证部

2019年12月8日