由南昌弘益药业有限公司自主研发、拥有自主知识产权的一类创新药HE009已完成在健康受试者中的I期临床研究，研究显示安全性和耐受性良好。在南昌弘益和泰格团队共同努力下，已初步拟定了HE009项目II期临床试验方案。

2024年10月23日在北京召开了HE009项目II期临床试验方案讨论会，参会人员有临床试验组长单位北京协和医院主要研究者曾小峰教授、助理研究者北京协和医院风湿免疫科吴婵媛教授，南昌弘益董事长朱丹、研发项目负责人许军教授及彭红教授、研发总监陶琳、研发副总左洋洋等，以及合同研究组织杭州泰格医药科技有限公司等相关人员。

 

 

会议开始，由北京协和医院曾小峰教授进行致辞，表达了对HE009项目前景的认可。曾小峰教授表示他的家乡也在江西，对于南昌弘益药业这种江西本土企业，也是感到非常的亲切，会大力支持HE009的临床研发。

随后南昌弘益董事长朱丹及项目负责人许军表达了对北京协和医院曾小峰教授带领的团队和泰格合作方的衷心感谢。

 

 

南昌弘益研发总监陶琳介绍了南昌弘益药业有限公司已上市的主要产品情况及在研新药整体研发情况；对HE009项目药物机理等相关研究情况进行了详细的介绍并概述了HE009片I期临床试验的安全性、耐受性、药效、药代动力学、剂量-暴露量-效应关系以及食物影响等研究成果。。

 

杭州泰格医药科技有限公司项目经理张迪介绍了HE009片项目II期临床试验的总体设计及方案具体情况。弘益研发项目负责人许军、研发总监陶琳、杭州泰格医药科技有限公司临床研究总监岳元婷、医学张迪及弘益研发团队对主要研究者提出的问题进行了逐个解答。

曾小峰教授团队对HE009片II期临床试验方案提出了非常宝贵的意见，给HE009研发指明了方向。对方案在临床试验实施实践中的细节进行了详细的深入讨论，临床试验方案讨论会取得圆满成功，标志着HE009项目已经站在了一个新的起点上。我们的HE009项目研发团队已经确立了清晰的方向，并制定了切实可行的研发方案，我们将携手并进，共同期待药物的早日获批上市。

 

 

曾小峰教授简介

曾小峰，男，1962年生。1984年毕业于上海第一医学院医学系基础医学专业。1995年获Ivy Wu Fellowships赴香港大学进修免疫病理学，1998年获国家卫生部战略合作伙伴计划赴加拿大Janssen-Ortho Inc.系统学习GCP。1984年始在北京协和医院工作，1999年被破格晋升为主任医师。

现任风湿免疫科主任医师、教授，博士生/博士后导师，同时担任国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心主任，第13届北京市政协委员和国务院特殊津贴获得者；中华医学会风湿病学分会前任主任委员（第9、10届主委）、中国医师协会常务理事及风湿免疫科医师分会会长、中国康复医学会常务理事及风湿免疫康复专业委员会主任委员、中国研究型医院学会理事及风湿免疫专业委员会主任委员、海峡两岸医药交流协会常务理事及风湿免疫专委会名誉主任委员、中国风湿免疫病医联体联盟理事长、中国临床免疫学会副主任委员、北京医学会常务理事及风湿病专业委员会名誉主任委员、世界疼痛医师协会中国分会副会长兼中国软组织疼痛学会主任委员、国家心血管专家委员会右心与肺血管病专业委员会副主任委员，《中华内科学杂志》副主编、《中华临床免疫与变态反应学杂志》副主编、《中华风湿病学杂志》副主编、《中国实用内科杂志》副主编，《Rheumatology and Immunology Research》杂志主编，以及《中华医学杂志英文版》、《中国免疫学杂志》等10余种专业学术期刊杂志的编委，人卫出版社第九版《内科学》教材副主编和研究生国家级规范教材《风湿病内科学》主编、《风湿免疫病住院医师规培教材》主编及教育出版社《内科学》教材副主编、《哈里森风湿病学》主译，还主编及参编了多部专著。此外还担任EUSTAR（欧洲抗风湿病联盟硬皮病试验研究组的简称）中国中心负责人，中国系统性红斑狼疮研究协作组（Chinese SLE Treatment And Research Group，CSTAR）和国家风湿病数据中心（Chinese Rheumatism Data Center，CRDC）负责人。同时在国际上担任亚太风湿病学会联盟（APLAR）副主席（2019-2022）、第18届APLAR大会主席，第10届欧洲狼疮大会科学委员会委员和第10及11届国际自身免疫病大会顾问委员会委员。曾任中华医学会内科学分会秘书长和副主任委员（2008-2014年），北京医学会风湿病专业委员会第三、四届主任委员（2004-2013）。

 

吴婵媛教授简介

 

吴婵媛，女，风湿免疫科主任助理，副主任医师，硕士研究生导师 。2005年毕业于中国协和医科大学临床医学（八年制）专业，获医学博士学位。长期在北京协和医院内科和风湿免疫科临床一线工作。擅长系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、干燥综合征、炎性肌病、脊柱关节炎、系统性血管炎等风湿免疫科常见疾病的诊治。目前担任中华医学会免疫净化学组、中国医师协会肺血管间质学组、北京癌症防治学会免疫不良反应学组委员，《中华临床免疫和变态反应杂志》中青年编委。作为负责人独立承担多个国家自然科学基金、协和青年基金和协和创新工程等项目。主要研究方向为炎性肌病等自身免疫性疾病的发病机制及新疗法探索。

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