《中医药治疗功能性消化不良国际临床实践指南(2025)》(以下简称“指南”)由世界中医药学会联合会消化疾病专业委员会于2023年发起，得到了中医技术国际标准研究与开发项目中国国家重点计划的支持。该指南的制定是基于中医诊断和治疗功能性消化不良的实际经验、世界卫生组织指南手册、相关方法学标准以及中医实践指南报告项目等，中医和现代医学领域的临床专家及方法学专家共同参与，旨在为使用中医诊断、治疗和管理功能性消化不良提供标准化策略，以指导中医治疗功能性消化不良，帮助更多患者，是推动中医国际化和现代化的迫切需求。

世界中医药学会联合会(以下简称“世中联”)由全球中医药学术团体共同发起，2003年9月经中国国务院批准在北京成立，是中医药领域最具权威性和影响力的国际性学术组织之一，其主管单位是中国国家中医药管理局，在民政部注册登记，会员遍及全球70多个国家和地区，包括各国中医药学会、医疗机构、科研院所和企业，致力于推动中医药在全球的传播、标准化、教育和科研合作。 其宗旨与使命是推动中医药的国际传播、标准化和现代化，促进各国中医药机构合作，提升中医药在全球卫生健康体系中的地位，制定国际行业规范，保障中医药安全性与有效性。

世中联每年主办全球规模最大的中医药国际会议-世界中医学大会；推出国际中医师水平认证考试，已覆盖40余国考生；与世界卫生组织合作编写《中医基本名词术语国际标准》，规范全球教学；在意大利、澳大利亚等国家和地区建立国际中医药临床研究基地，推动中医药在“一带一路”沿线国家和地区普及和规范应用及中医循证医学研究成果发布，在“一带一路”框架下推动30余国建立中医药中心；与 WHO、ISO等机构建立官方合作关系，参与全球传统医学战略制定。2010年，世中联成为联合国经社理事会特别咨商地位非政府组织，在巴黎、悉尼、多伦多等地设立海外办事处，协调国际事务，成为中医药国际化的核心引擎，通过制定标准、搭建学术平台、推动政策融合，显著提升中医药全球话语权，为推动中医药国际化、标准化做出了卓越贡献。

世中联下设200余个专业委员会，覆盖所有中医药细分领域。消化疾病专业委员会是世中联下属的一个非常重要的专业委员会，专注于消化系统疾病的中医药预防、诊断、治疗、康复和科学研究，涵盖功能性胃肠病、炎症性肠病、胃食管反流病、消化性溃疡、慢性胃炎、肝炎、肝硬化、胰腺炎、消化道肿瘤的中医药辅助治疗等。其主要职能是组织国际性消化疾病中医药学术会议、研讨会、培训班，为全球消化病领域的专家学者提供交流平台；参与或牵头制定中医药在消化疾病领域国际组织标准(如临床实践指南等)，推动诊疗的规范化和标准化；鼓励和支持全球范围内的中医药防治消化疾病的多中心临床研究和基础研究，促进科研成果的转化与应用；开展针对海内外中医药从业者的消化疾病专业继续教育和技能培训，提升全球中医药消化病学的诊疗水平；搭建信息平台，促进中医药防治消化疾病的最新研究进展、临床经验和特色技术的共享；向全球推广经过验证有效的中医药防治消化疾病的特色疗法和临床经验；与世界各国或地区相关的医疗机构、学术团体、科研机构建立合作关系，共同推动中医药消化病学的发展。其会员来自全球在中医药消化病学领域有深厚造诣和影响力的知名专家、学者和临床医生，致力于提升中医药防治消化疾病的国际认可度和学术地位，为全球患者提供更多样化、有中医药特色的消化疾病防治方案，是连接中国与世界各国在中医药消化病学领域合作的桥梁，已成为在全球范围内引领和协调中医药在消化系统疾病领域发展的重要力量，在促进中医药现代化、国际化，以及为全球消化健康提供中医药解决方案方面扮演着关键角色。

“中医技术国际标准研究与开发项目”是中国国家重点研发计划“中医药现代化”专项中的核心项目之一，是为响应“中医药走出去”国家战略，解决中医技术在国际推广中缺乏统一标准的瓶颈问题，对接国际标准化组织(ISO)、世界卫生组织(WHO)对传统医学标准化的要求，争夺中医药国际规则制定话语权而设立的国家战略性重点研发计划，旨在系统构建中医药技术的国际标准体系，推动中医药在全球范围内的规范化应用和科学认同以及中医药标准纳入欧盟CE认证、美国FDA指南、ICH指南等。

目前全球功能性消化不良的患病率约为7.2%，并且这一比例呈上升趋势。功能性消化不良不仅严重影响患者的生活质量和社交活动，还导致了巨大的医疗费用，已成为一个日益受到全球关注的健康问题。中医药通过辨证施治和整体调理的方法，在治疗功能性消化不良方面取得了良好的临床效果，显示出在这一领域的广阔前景。但缺乏基于强有力证据的国际临床实践指南，用于在全球范围内指导功能性消化不良的中医药诊断和治疗以及预后管理。

正是在这种背景下，该指南于2023年4月在国际实践指南注册平台登记，并成立了由指导委员会、专家共识团队、特邀咨询团队、证据评估团队和秘书团队五个专业团队组成的指南开发小组。五个专业团队各司其职，分别开展指南的目标人群和用户选择、指南原则注册和开发小组的组建、初步临床问题构建、文献检索和评价、指南建议制定等工作，最终形成指南相关临床问题和建议。

针对功能性消化不良的中医病名、病因病机和发病机制，该指南根据罗马IV诊断标准，功能性消化不良可分为上腹痛综合征(EPS)和餐后不适综合征(PDS)两个亚型。上腹痛综合征的特点是上腹部疼痛和灼烧感，属于中医的“胃痛”范畴；餐后不适综合征的特征是餐后饱胀和早饱，属于中医的“胃胀”范畴，因此该指南认为中医病名“胃痛”或“胃胀”最适合描述功能性消化不良。体质不足是导致虚劳症的根本原因，而外邪侵袭、饮食不节、情志失调、劳逸失衡则是诱发因素；这些因素共同损伤脾胃功能，导致中气运行受阻，表现为脾气不升，胃气不降；这些阻滞会导致胃部闷胀或疼痛；脾虚气滞导致胃失和降，是功能性消化不良的基本病机，贯穿整个病程；随着病情的发展，可出现痰湿、瘀血等病理产物，使病理生理复杂化，形成本虚标实或虚实夹杂的证型。据此，该指南的推荐意见是，中医认为，功能性消化不良的病因包括外邪暴露、饮食不规律、情绪失调、疲惫失调、体质不足等；基本的病因包括脾虚气滞，导致胃的不和谐和功能障碍；其病理生理特征为源性不足，表面性过剩，或缺陷性过剩。此外，该指南认为功能性消化不良的中医基本证候分为脾虚气滞证、肝胃不和证、脾胃湿热证、脾胃虚寒证、寒热错杂证五个类型，并针对这五个中医证候分型分别提出了诊断要点和基本治疗方法。

该指南基于一项随机、对照临床试验结果，强推荐达立通颗粒作为常规用药用于治疗功能性消化不良。目前，南昌弘益药业有限公司已经启动了一项达立通颗粒治疗功能性消化不良的有效性和安全性的随机、对照、盲法、多中心临床试验，将为达立通颗粒治疗功能性消化不良的临床应用提供新的、更有力的高质量证据。

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