由南昌弘益药业有限公司自主研发、治疗系统性红斑狼疮（SLE）的一类创新药物HE009片II期中国多中心临床研究，于2025年12月10日在南京鼓楼医院正式启动。此次启动是该项目在国内多中心启动的第十三家研究中心。

本次启动会延续“线上+线下”的方式同时召开。该中心由南京鼓楼医院孙凌云院长牵头，风湿免疫科徐雪主任、研究中心核心团队、南昌弘益董事长朱丹、项目负责人许军教授和项目专家彭红教授、研发总监陶琳、研发副总监左洋洋、合同研究组织（泰格医药）主要人员现场参会；泰格医药其余项目成员、南昌弘益药业研发团队与学术团队则通过线上形式参会，会议由临床监查员（CRA）张莹主持，确保流程规范、沟通高效。

会上，张莹详细介绍了 HE009 片项目 IIa 期临床试验的整体布局，并对研究方案的核心内容进行了全面解读，包括研究药物作用机制及安全性、研究目的、设计类型、受试者入排标准、受试者背景治疗用药、随机化与盲法设置、给药方案、访视安排以及疗效评估指标等。研究中心徐雪主任结合其在风湿免疫疾病及临床试验领域的丰富经验，就方案执行中的关键环节及难点要点——如入排标准执行、合并用药免疫抑制剂的使用、PK/PD采血流程等展开深入讨论，并与各方达成一致操作共识，为中心高标准执行试验方案提供了保障。

此次启动会的顺利召开，为HE009片II期多中心临床研究的规范执行与数据质量提供了有效保证，为系统性红斑狼疮患者带来了新的治疗选择，标志着针对系统性红斑狼疮（SLE）这一复杂自身免疫性疾病的临床试验进程将再度加速。后续研究工作将按方案推进，同时，持续强化各参与机构间的协同联动机制，深化全流程质量控制体系建设，确保本研究循证路径的顺畅实施。该项研究核心目标在于为系统性红斑狼疮患者群体提供风险获益比更优的临床治疗方案，助力提升该疾病诊疗的整体水平。

关于SLE（系统性红斑狼疮）

系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus，SLE）是一种系统性自身免疫病，以T淋巴细胞等多种免疫细胞的过度活化，产生大量自身抗体，从而导致全身多脏器受累，如不及时治疗，会造成受累脏器的不可逆损害，最终导致患者死亡。系统性红斑狼疮尚无有效的治愈方法，目前主要应用羟氯喹、皮质类固醇（OCS）、免疫抑制剂和生物制剂等进行治疗，各类药物的疗效及不良反应差异很大，需根据患者的具体情况，制定个体化的治疗方案。现有的治疗方法疗效有限且大量患者长期服药副作用大耐受较差，因此，系统性红斑狼疮的治疗仍存在极大的未满足临床需求。

关于HE009片

HE009片是南昌弘益药业有限公司拥有自主知识产权的一类创新药，是一种新型选择性1-磷酸鞘氨醇受体-1（S1P1）调节剂，通过调控炎症和免疫反应来实现对系统性红斑狼疮的缓解和治疗。研究显示，S1P1调节剂可通过竞争性结合S1P1，抑制S1P1信号通路，从而减少免疫细胞的异常迁移，抑制过度的炎症反应。同时，S1P1调节剂还能增加具有保护作用的调节性T细胞（Treg），并减少促炎性T细胞（Th1/Th17），从而调节免疫平衡、减轻炎症反应。

2022年HE009片治疗成人系统性红斑狼疮适应症临床研究获得CDE的批准，在健康受试者中完成的I期临床试验结果证实了HE009片在人体中具有良好的安全性、耐受性和药代动力学性质，以及对T淋巴细胞良好的调节作用。

孙凌云院长简介

风湿免疫科，教授；博士；博士生导师；南京大学风湿免疫研究所所长；现任国家干细胞专家委员会委员；中国医药学会干细胞质量控制和研究委员会副主任委员；中国抗衰老学会交叉委员会副主任委员；江苏风湿病学会主任委员；曾任全国风湿病学会副主任委员。

在国际上首先开展异体间充质干细胞治疗红斑狼疮等自身免疫病，已完成968例，在国际大会发言40余次。在Cell Stem Cell、Nat Immunol、Nat Med、JEM、Cell Reserch、ARD等国内外发表论文455篇，其中SCI论文135篇，主参编专著16部。Int J Rheum Dis、Pathologie Biologie副主编，Arthritis Res Ther、 QJM编委。获江苏省科技进步一等奖、中华医学二等奖等。承担国家省部级科研项目22项。2015年获第七届国家卫生计生突出贡献中青年专家。江苏省医学杰出人才、江苏省中青年首席科学家、南京十大科技之星、南京科技功臣。2002年获国务院政府特殊津贴。

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