2026年1月19日，由南昌弘益药业有限公司自主研发、治疗系统性红斑狼疮（SLE）的一类创新药物HE009片II期中国多中心临床研究，在北京大学首钢医院正式启动。此次启动，是该项目在国内多中心启动的第十七家研究中心。

本次启动会继续沿用“线上+线下”的方式同时召开。现场由北京大学首钢医院石连杰主任牵头，研究中心核心团队、南昌弘益董事长朱丹、项目专家彭红教授、研发总监陶琳、研发副总监左洋洋、合同研究组织（泰格医药）主要人员现场参会；泰格医药其余项目成员、南昌弘益药业研发团队与学术团队则通过线上形式参会，会议由临床监查员（CRA）邬雅君主持讲解，确保流程规范、沟通高效。

会上，邬雅君详细介绍了 HE009 片项目 IIa 期临床试验的整体布局，并对研究方案的核心内容进行了全面解读，包括研究药物研究背景、作用机制及安全性、研究目的、设计类型、受试者入排标准、受试者背景治疗用药、随机化与盲法设置、给药方案、访视安排以及疗效评估指标等。研究中心石连杰主任结合其在风湿免疫疾病及临床试验领域的丰富经验，就方案执行中的关键环节及难点要点——如滴定给药操作、密采操作、入选标准评分、常见不良事件等展开深入讨论，彭红教授介绍了前期的研究结果和同类药物研究进展，机构老师也表达了对项目的认可，并与各方达成一致操作共识，为中心高标准执行试验方案提供了保障。

此次启动会的顺利召开，为HE009片II期多中心临床研究的规范执行与数据质量提供了有效保证，给系统性红斑狼疮患者带来了新的治疗选择，标志着针对系统性红斑狼疮（SLE）这一复杂自身免疫性疾病的临床试验进程将再度加速。后续研究工作将按方案推进，同时，持续强化各参与机构间的协同联动机制，深化全流程质量控制体系建设，确保本研究循证路径的顺畅实施。该项研究核心目标在于为系统性红斑狼疮患者群体提供风险获益比更优的临床治疗方案，助力提升该疾病诊疗的整体水平。

关于SLE（系统性红斑狼疮）

系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus，SLE）是一种系统性自身免疫病，以T淋巴细胞等多种免疫细胞的过度活化，产生大量自身抗体，从而导致全身多脏器受累，如不及时治疗，会造成受累脏器的不可逆损害，最终导致患者死亡。系统性红斑狼疮尚无有效的治愈方法，目前主要应用羟氯喹、皮质类固醇（OCS）、免疫抑制剂和生物制剂等进行治疗，各类药物的疗效及不良反应差异很大，需根据患者的具体情况，制定个体化的治疗方案。现有的治疗方法疗效有限且大量患者长期服药副作用大耐受较差，因此，系统性红斑狼疮的治疗仍存在极大的未满足临床需求。

关于HE009片

HE009片是南昌弘益药业有限公司拥有自主知识产权的一类创新药，是一种新型选择性1-磷酸鞘氨醇受体-1（S1P1）调节剂，通过调控炎症和免疫反应来实现对系统性红斑狼疮的缓解和治疗。研究显示，S1P1调节剂可通过竞争性结合S1P1，抑制S1P1信号通路，从而减少免疫细胞的异常迁移，抑制过度的炎症反应。同时，S1P1调节剂还能增加具有保护作用的调节性T细胞（Treg），并减少促炎性T细胞（Th1/Th17），从而调节免疫平衡、减轻炎症反应。

2022年HE009片治疗成人系统性红斑狼疮适应症临床研究获得CDE的批准，在健康受试者中完成的I期临床试验结果证实了HE009片在人体中具有良好的安全性、耐受性和药代动力学性质，以及对T淋巴细胞良好的调节作用。

石连杰主任简介

风湿免疫科主任医师，北京大学医学博士，北京大学药学博士后。从事风湿免疫疾病诊治近20年，先后在四川大学华西医院、北京大学人民医院取得风湿病学硕士、博士学位，攻读硕士和博士学位期间，对系统性红斑狼疮和类风湿关节炎等疑难风湿病的诊治进行了更为深入的学习。工作后先后获得国家自然科学基金青年基金、中国博士后基金面上项目，医院院内青年基金、青年新星及重点项目项目等基金的资助。现为《Clinical Rheumatology》、《Molecular Immunology》审稿人，并已在《Rheumatology》、《Int J Rheumatic Diseases》、《Chinese Medical Journal》、《Clinical Rheumatology》、《Molecular Immunology》、《中华风湿病学杂志》、《中华内分泌代谢杂志》、《中华医学杂志》、《中华老年医学杂志》、《中华儿科杂志》、《北京大学学报医学版》、《四川大学学报医学版》、《华西医学》等杂志以第一作者或通讯作者身份发表学术论文30余篇，同时参编、参译了《凯利风湿病学》、《哈里森内科学》、《中国食疗产业发展报告》、《漫话风湿》、《心血管内科手册》等多部著作的编写。

石连杰主任擅长关节痛和关节炎的诊断及鉴别诊断，类风湿关节炎、脊柱关节炎、难治性痛风、重型狼疮、狼疮肾炎、各种血管炎、皮肌炎、结缔组织病相关的肺间质纤维化、抗磷脂综合征的诊治等常见风湿病和少见疑难风湿病的诊治。现任北京大学医学部风湿免疫学系委员、中国免疫学会自身免疫分会委员、北京医学会风湿病学分会青年委员、北京中西医结合学会风湿病分会青年委员。

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