促胃肠动力中药新药“达立通颗粒”简介
发布时间：2014-08-20 09:09:14 | 来源：暂无数据
达立通颗粒是由柴胡、枳实、木香、清半夏、蒲公英、鸡矢藤、党参、延胡索等十二味中国药典收载的中药组方制成的无蔗糖型颗粒，具有促进胃肠蠕动和胃排空、抗炎、镇痛、止吐（清热解郁，和胃降逆，通利消滞）等作用，用于功能性消化不良（痞满证），获得发明专利[1]。
一、达立通颗粒药品注册审批情况
1、2005年1月，达立通颗粒获得国家食品药品监督管理局批准，取得《新药证书》和《药品注册批件》[2]。
2、2009年7月，国家食品药品监督管理局批准达立通颗粒试行药品标准转为正式标准，发布国家药品标准颁布件[3]。
3、2010年7月，达立通颗粒通过药品再注册，取得药品再注册批件[4]。
二、达立通颗粒生产和销售情况
1、南昌弘益药业有限公司建立了基于cGMP的中药生产过程自动化智能控制与信息化管理相融合生产模式，实现中药生产从投料到成品入库全过程控制，确保药品质量。
2、达立通颗粒于2005年6月投产上市。截至2013年5月31日，达立通颗粒在全国约2000家医院销售，总计使用人数约8000万人次,在临床得到广大医生和患者的认可和好评。
三、达立通颗粒临床试验研究情况
1、II、III期临床试验研究情况
2001年11月至2003年3月进行的分层区组随机双盲双模拟、西沙必利阳性药平行对照、多中心II、III期临床试验研究。结果表明，达立通颗粒治疗功能性消化不良（痞满症）安全有效，未见明显不良反应。
2、IV期临床试验研究情况
2005年10月至2009年10月，采用多中心、开放式方法，对达立通颗粒上市销售后在广泛使用条件下的安全性和有效性开展IV期临床试验研究。结果表明，达立通颗粒治疗功能性消化不良（痞满症）安全有效，未见明显不良反应。
四、达立通颗粒上市销售后不良反应监测情况
截至2012 年 6月 21 日，江西省药品不良反应监测中心监测到的达立通颗粒上市销售后偶见的不良反应监测为神经系统：口干；消化系统：腹痛；肠鸣；腹胀；个别患者大便次数略见增多 [5]。
五、临床应用诊疗共识意见
1、2009年，达立通颗粒被中华中医药学会脾胃病分会纳入《消化不良中医诊疗共识意见（2009）》[6]。
2、2010年，达立通颗粒被中国中西医结合学会消化分会纳入《功能性消化不良的中西医结合诊疗共识意见（2010）》[7]。
3、2010年，达立通颗粒被中国中西医结合学会消化分会纳入《食管反流病中西医结合诊疗共识意见（2010）》[8]。
4、2011年，达立通颗粒被中国中西医结合学会消化分会纳入《慢性胃炎中西医结合诊疗共识意见（2011年）》[9]。
六、达立通颗粒纳入地方基本医疗保险药品目录情况
2010年至2011年，达立通颗粒分别被纳入广东、江西、山西、河北、天津、甘肃、青海七省市基本医疗保险药品目录[10]。
七、达立通颗粒治疗功能性消化不良的成本-效果分析
2013年5月，中域药物经济学发展应用中心对达立通颗粒治疗功能性消化不良的成本-效果进行了分析评价。结果表明，达立通颗粒治疗功能性消化不良，疗效确切，与莫沙必利相比具有同等疗效，甚至可能更优，不良事件发生率低于莫沙必利，安全性好，从药物经济学的角度分析评价，达立通颗粒的性价比高于莫沙必利 [11]。
八、达立通颗粒主要获奖情况
1、2008年10月，达立通颗粒被认定为江西省重点新产品[12]。
2、2008年12月，达立通颗粒被评为江西省优秀科技新产品[13]。
3、2009年5月，达立通颗粒获得江西省技术发明三等奖[14]。
4、2009年7月，达立通颗粒被认定为江西省自主创新产品[15]。
5、2009年7月，达立通颗粒获得江西省优秀新产品二等奖[16]。
6、2011年8月，达立通颗粒被认定为国家重点新产品[17]。
九、生产企业简介
南昌弘益药业有限公司是从事药物开发、药品生产和销售的有限责任制公司[18、19、20、21]，2011年被认定为国家重点高新技术企业[22]；2012年被南昌市人民政府授予南昌市“高成长性工业企业20强”和“工业企业科技创新20强”称号[23、24]；2013年被认定为江西省守合同重信用AAA单位[25]，所使用的“弘益”、“达立通”商标被认定为南昌市知名商标[26、27]。
二0一三年六月九日
附件目录
1、发明专利证书
2、新药证书和药品注册批件
3、国家药品标准颁布件
4、药品再注册批件
5、药品不良反应检索报告表
6、消化不良中医诊疗共识意见（2009）
7、功能性消化不良的中西医结合诊疗共识意见（2010）
8、食管反流病中西医结合诊疗共识意见（2010）
9、慢性胃炎中西医结合诊疗共识意见（2011年）
10、纳入地方基本医疗保险药品目录的证明性文件
11、达立通颗粒治疗功能性消化不良的成本-效果分析
12、江西省重点新产品证书
13、江西省优秀科技新产品证书
14、江西省技术发明三等奖证书
15、江西省自主创新产品证书
16、江西省优秀新产品二等奖证书
17、国家重点新产品证书
18、企业法人营业执照
19、组织机构代码证
20、药品生产许可证
21、药品GMP证书
22、国家重点高新技术企业证书
23、南昌市高成长性工业企业20强证书
24、南昌市工业企业科技创新20强证书
25、江西省守合同重信用AAA单位证书
26、“弘益”被认定为南昌市知名商标证书
27、“达立通”被认定为南昌市知名商标证书
