慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种异质性的肺部疾病，目前国内外指南均一致推荐吸入疗法作为慢阻肺的一线基础治疗方法，噻托溴铵吸入粉雾剂是治疗COPD的“黄金标准”药物。与口服和静脉给药等方式相比，吸入疗法的药物直接作用于肺部，具有起效迅速、疗效佳、安全性好等优势。而吸入装置是有效递送吸入剂的主要工具，选择适当吸入装置对于优化吸入治疗的效果及安全性至关重要。

南昌弘益药业在药品全生命周期全过程管理中，通过用户反馈和生产过程监管，发现所生产的噻托溴铵吸入粉雾剂（弘明瑞）所使用的吸入给药装置存在使用不便、不易清洁等瑕疵。为此，南昌弘益药业从2022年5月起成立项目攻关小组，着手装置的改进工作，前后共经历五次改进，于2022年12月最后定版，经过新旧装置关键指标试验比对，确认改善效果，在向药品监管部门报备后，弘明瑞新型吸入给药装置于2023年3月30日正式启用。

吸入粉雾剂是一种特殊的“药械组合”产品

噻托溴铵吸入粉雾剂是一种“药械组合”的产品，技术壁垒极高，涉及药物学、吸入动力学、颗粒动力学、空气动力学、材料技术和吸入器设计制造等多个领域的技术。制剂和装置均受制于跨国公司的专利及专有技术保护，迟迟难以实现国产替代。一方面是由于“药械组合”产品的研发应该贯穿药物研发的全过程，而国内公司大多将制剂和吸入装置当作两个产品单独研发，难以形成有效组合体；另一方面完成处方设计后，还要根据制剂的特点，研发配套的吸入装置，以保证吸入制剂给药的稳定性和均一性。

弘明瑞新型吸入给药装置的独特性

弘明瑞Helioeast®“药械组合”产品是南昌弘益药业有限公司自主研发、拥有自主知识产权的采用仿创结合策略开发的噻托溴铵吸入粉雾剂，于2001年开始立项，经过弘益药业研发团队长期探索和数年的技术攻关，成功突破跨国公司化合物专利壁垒、制剂专利壁垒及吸入给药装置专利和专有技术壁垒，研发出以甘氨酸为载体的国内国际独一无二的新型噻托溴铵吸入粉雾剂，并根据主药和辅料的特点，统筹考虑装置的易操作性，患者的自身情况设计出弘明瑞独特的Helioeast®新型吸入给药装置。

然而，弘明瑞吸入给药装置在临床使用过程中也逐渐暴露出一些使用不便等问题，本着“以患者为中心”的产品理念，南昌弘益药业迅速成立项目攻关小组着手对市场反馈的问题进行研讨，并致力于通过装置性能的创新改进吸入装置存在的瑕疵。改进后的新型吸入给药装置在外观上焕然一新，更加轻巧便捷；采用一体化设计，操作更加简单，携带更加方便；并通过材料技术攻关、空气动力学参数修正，极大的降低了吸入装置内部阻力和静电影响，使得整个新型吸入给药装置性能得到极大提升，有效提高患者的使用依从性，从而进一步提高临床应用效果。

新型吸入给药装置全国线上培训

为了让弘明瑞各市场销售人员深入了解改进后新型吸入给药装置的优越性、装置特点及正确使用方法，南昌弘益药业商贸中心组织开展了弘明瑞新型吸入给药装置全国线上培训活动，来自弘明瑞全国各个市场的销售商、业务员、一线代表及部分医生齐聚云端，在线交流弘明瑞新型吸入给药装置产品特性并充分运用到实际推广过程中。

同时，在开展弘明瑞市场学术活动过程中，通过和医生面对面交流新型吸入给药装置的优越性能，并亲自示范新型吸入给药装置正确使用步骤，现场医生均一致认同改进后的吸入给药装置性能更加优越，使用更加方便。

新型吸入给药装置公司内部转训

全员宣传机制作为南昌弘益药业特色宣传策略，在弘益产品故事的宣传推广中起了至关重要的作用，通讯员队伍作为全员宣传的排头兵，承担了向公司全体员工、各个系统、各个部门宣传的主体责任和义务。在新型吸入给药装置正式启用之际，各部门如火如荼的开展新型吸入给药装置正确使用演示的转训活动，进一步深入了解弘明瑞产品特色及其新型吸入给药装置特性，为推广弘益产品，讲好弘益产品故事打好坚实基础。

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