偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持续改进质量管理体系的有效工具，对推进弘益零缺陷质量文化建设具有重大意义。“纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行”，为了更有效的管理偏差，改善当前偏差管理工作的痛难点，质量保证部李雄和巫自维扎根制剂车间，深入了解制剂车间的偏差管理工作。以具体案例为切入点，从发现偏差、根本原因调查、CAPA的执行、效果评估等多个环节进行全过程调查分析，找出偏差管理实施过程中的困难点，经过与现场操作人员、车间各层级管理人员、技术人员的多次沟通和讨论，在总工程师王晓霞和质量系统副总监邝振英的悉心指导下对以下几方面进行了改善。

一、根本原因调查--引入精益工具，使根本原因的调查更加全面、深入。

根本原因是整个偏差调查的核心，只有找对原因，才能有的放矢。在以往的偏差调查过程中，偏差根本原因的确定通常是偏差负责人以现场问询的形式进行调查的，同时结合自己对岗位品种生产操作规程的理解，经过车间的讨论最终确定根本原因再提交审核。这种调查形式的缺陷在于没有一个全面系统分析的过程，几乎是靠以往经验进行拍板确定根本原因的，从而导致得到的根本原因也是不够深入的一个次级原因。

精益工具的鱼骨图和Why-Why分析法的引入就很好的弥补了这些缺陷。鱼骨图的五大要素人、机、料、法、环恰好覆盖了车间生产的五大方面，使得原因调查更全面、更系统。而Why-Why分析法就是在我们鱼骨图确定问题所在的大概方向后对一个问题点进行连续的“为什么”来问，以追求其根本原因，而不仅仅是采用“创可贴”式急救方法得到一个次级原因，这样使得对根本原因的挖掘更加深入，恰恰这也才是我们所追求的根本原因。

同时采用线上、线下讨论相结合的调查形式，极大提高偏差调查效率。

二、CAPA的执行--全员参与，制定切实可行的整改措施，确保措施落地。

在以往的偏差调查过程中常常会出现虽然制定了纠正预防措施但难以落地执行的情况，究其原因在于CAPA制定人员对实际情况的可执行性考虑不周。针对这种情况，制剂车间主任邓鹏提议由车间组织各方人员，包括车间一线人员、QA、QA偏差管理员、生产技术部等进行纠正预防措施讨论，确保制定的措施能够落地执行。

三、偏差审核、传递流程--应用信息化工具呈现偏差处理进度。

生产技术部偏差跟踪人员、QA、制剂车间等多个部门均反应偏差流程透明化不够，偏差传递过程中依靠某个具体人，而非流程制度。在和生产技术部饶俊的讨论中，由巫自维主导，根据网上开源软件，二次开发了一个偏差管理系统，历时半个月在今年3月27日正式在公司内网上线运行。该系统清晰地呈现了整个偏差处理的流程，通过给相关人员授权，达到共同参与流程编辑的效果，并以进度条形式展示某个偏差处理的进度。采用这种线上实时沟通的调查形式，让偏差调查变得更加高效。

四、统筹考虑、完善细节--细化处理流程、明确偏差范围、评估偏差分级。

以制剂为核心的PCRQ体系日趋完善，制剂车间一马当先，充分发挥模范带头作用，积极推动偏差管理工作。全员参与是质量管理的基础，QA偏差管理人员组织各部门负责人对制剂车间提出的偏差管理工作改善措施进行学习、讨论、补充。最终，根据各部门讨论结果确定了偏差处理流程，明确了偏差的范围和偏差分级。根据公司下发的偏差相关资料结合工作实际，完善了偏差处理流程，偏差范围的定义等问题。

在今后的质量管理工作中，我们将始终坚持贯彻落实《弘益质量文化建设实施纲要》，通过不断的完善偏差管理的各项工作，为构建零缺陷弘益质量文化、重塑cGMP精益PCRQ质量体系而努力！

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